Développement clinique

Pipeline

Quand elle est possible, la chirurgie est la première approche thérapeutique en oncologie et elle reste la plus efficace. Cependant, pour différencier le tissu sain du tissu tumoral pendant la chirurgie, le chirurgien oncologue se base principalement sur l’apparence visuelle de la tumeur et sur la palpation. Dans de trop nombreux cas, on assiste encore à une résection incomplète du tissu tumoral, ou au contraire à une résection trop large de tissu sain.

La résection complète des tumeurs étant reconnue comme le principal facteur pronostic chez les patients, on assiste à un important développement clinique de la chirurgie guidée par fluorescence. Cette technique permet au chirurgien de visualiser en temps réel les zones tumorales qu’il doit éliminer pour obtenir des berges de résection saines.

Pipeline 2022

Essais cliniques

Essais de Phase III

Essais de Phase I/II

Premier essai clinique

SurgiMab teste aujourd’hui son produit SGM-101 dans un essai de Phase 3 dont les résultats préliminaires sont attendus courant 2023.

Cet essai randomisé, mis en place après discussion avec les agences réglementaires américaine (FDA) et européennes, recrutera un total de 300 patients répartis sur une dizaine de centres cliniques eu Europe et aux Etats-Unis. Il permettra d’évaluer le bénéfice clinique de l’utilisation de la chirurgie guidée par fluorescence avec SGM-101 comme agent d’imagerie intra-opératoire, pour identifier les lésions cancéreuses pendant la procédure chirurgicale.

Les patients recevront une dose de 10mg de SGM-101, quatre jours avant la chirurgie du cancer colorectal programmée dans le cadre de leur suivi.

En savoir plus sur l’essai clinique

Un second essai de phase III est en cours actuellement aux Pays-Bas. Il s’agit d’un essai multicentrique national qui permettra d’évaluer la performance du SGM-101 pour la délimitation des tumeurs du rectum localement avancées et récurrentes, avec un suivi des patients sur 24 mois.

En savoir plus sur l’essai clinique

Les résultats préliminaires de l’essai de Phase I/II concernant 9 patients présentant une tumeur colorectale primaire, et 17 patients de la cohorte d’expansion présentant une récidive ou un des métastases péritonéales ont fait l’objet d’une publication dans le journal Lancet Gastroenterology & Hepatology (Boogerd L.S.F. et al. 2018).

Il y est démontré que « dans la cohorte exploratoire, 19 (43%) de 43 lésions ont été détectées grâce à l’imagerie de fluorescence et n’étaient pas cliniquement suspectes avant la détection par fluorescence, ce qui a permis une modification de la stratégie de traitement chez six (35%) des 17 patients évalués.«

La Fluorescence Proche Infrarouge (NIRS).
Omroep Brabant/Catharina Hospital Eindhoven

Détection par fluorescence dans le proche infra-rouge de métastases du ganglion rétropéritonéal.
Vidéo issue de l’article Boogerd L.S.F. et al., 2018 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 3(3): 181-191. DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(17)30395-3

SGM-101 a été testé dans un essai clinique de phase I/II aux Pays Bas, avec 75 patients opérés au Leiden University Medical Center, Catharina Ziekenhuis (Eindhoven) and Erasmus MC (Rotterdam). L’efficacité du conjugué fluorescent SGM-101 a été évaluée en même temps que la tolérance, chez des patients opérés pour un cancer du pancréas ou du rectum ou pour une récidive de cancer colorectal. Le recrutement est maintenant terminé.

Cet essai a déjà permis de démontrer l’efficacité du SGM-101 pour la détection en temps réel de tumeurs du pancréas, du rectum ainsi que des métastases associées.

En savoir plus sur l’essai clinique

Une première étude a débuté en en mai 2015 à l’Institut du Cancer à Montpellier. L’objectif premier de cette étude était d’évaluer, chez 15 patients, la sécurité d’utilisation de SGM-101, et de déterminer la dose recommandée pour les futures études de Phase II. Parmi les objectifs exploratoires de l’étude, la faisabilité et la détection de lésions néoplasiques chez des patients opérés pour une carcinose péritonéale d’origine digestive a également été évaluée.
Cette étude a démontré la safety de la molécule et la possibilité de visualiser des nodules en temps réel.

En savoir plus sur l’étude clinique

Publications

2023

Meijer RPJ, Galema HA, Faber RA, Bijlstra OD, Maat APWM, Cailler F, Braun J, Keereweer S, Hilling DE, Burggraaf J, Vahrmeijer AL, Hutteman M; SGM-CLM study group. Intraoperative molecular imaging of colorectal lung metastases with SGM-101: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Aug 8. doi: 10.1007/s00259-023-06365-3. Epub ahead of print. PMID: 37552367. Click here to view the pdf.
Azari F, Meijer RPJ, Kennedy GT, Hanna A, Chang A, Nadeem B, Din A, Pèlegrin A, Framery B, Cailler F, Sullivan NT, Kucharczuk J, Martin LW, Vahrmeijer AL, Singhal S. Carcinoembryonic Antigen-Related Cell Adhesion Molecule Type 5 Receptor-Targeted Fluorescent Intraoperative Molecular Imaging Tracer for Lung Cancer: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2252885. Click here to view the pdf.

2022

Nishino H, Turner MA, Amirfakhri S, Hollandsworth HM, Lwin TM, Hosseini M, Framery B, Cailler F, Pèlegrin A, Hoffman RM, Bouvet M. Proof of concept of improved fluorescence-guided surgery of colon cancer liver metastasis using color-coded imaging of a tumor-labeling fluorescent antibody and indocyanine green restricted to the adjacent liver segment. Surgery. 2022 Oct;172(4):1156-1163. Click here to view the pdf.
Azari F, Kennedy GT, Chang A, Bernstein E, Nadeem B, Pèlegrin A, Cailler F, Sullivan NT, Kucharczuk J, Singhal S. Glycoprotein Receptor CEACAM5-Targeted Intraoperative Molecular Imaging Tracer in NSCLC. Ann Thorac Surg. 2022 May 26:S0003-4975(22)00731-7. Click here to view the pdf.
Galema HA, Meijer RPJ, Lauwerends LJ, Verhoef C, Burggraaf J, Vahrmeijer AL, Hutteman M, Keereweer S, Hilling DE. Fluorescence-guided surgery in colorectal cancer; A review on clinical results and future perspectives. Eur J Surg Oncol. 2022 Apr;48(4):810-821. Click here to view the pdf.

2021

Azari F, Kennedy G, Bernstein E, Hadjipanayis C, Vahrmeijer A, Smith B, Rosenthal E, Sumer B, Tian J, Henderson E, Lee A, Nguyen Q, Gibbs S, Pogue B, Orringer D, Charalampaki C, Martin L, Tanyi J, Lee M, Lee JY, Singhal S. Intraoperative molecular imaging clinical trials: a review of 2020 conference proceedings. J Biomed Opt. 2021 May;26(5):050901. Click here to view the pdf.
Meijer RPJ, de Valk KS, Deken MM, Boogerd LSF, Hoogstins CES, Bhairosingh SS, Swijnenburg RJ, Bonsing BA, Framery B, Fariña Sarasqueta A, Putter H, Hilling DE, Burggraaf J, Cailler F, Mieog JSD, Vahrmeijer AL. Intraoperative detection of colorectal and pancreatic liver metastases using SGM-101, a fluorescent antibody targeting CEA. Eur J Surg Oncol. 2021 Mar;47(3 Pt B):667-673. Click here to view the pdf.
de Valk KS, Deken MM, Schaap DP, Meijer RP, Boogerd LS, Hoogstins CE, van der Valk MJ, Kamerling IM, Bhairosingh SS, Framery B, Hilling DE, Peeters KC, Holman FA, Kusters M, Rutten HJ, Cailler F, Burggraaf J, Vahrmeijer AL. (2021) Dose-Finding Study of a CEA-Targeting Agent, SGM-101, for Intraoperative Fluorescence Imaging of Colorectal Cancer. Ann Surg Oncol. 28(3):1832-1844. Click here to view the pdf.

2020

Schaap D.P., de Valk K. S., Deken M. M., Meijer R. P. J., Burggraaf, J., Vahrmeijer A. L., and Kusters M., on behalf of the SGM‐101 study group. (2020). Carcinoembryonic antigen‐specific, fluorescent image‐guided cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for metastatic colorectal cancer. Br J Surg. 107(4): 334–337. Click here to view the pdf.
de Gooyer JM, Elekonawo FMK, Bos DL, van der Post RS, Pèlegrin A, Framery B, Cailler F, Vahrmeijer AL, de Wilt JHW, Rijpkema M. Multimodal CEA-Targeted Image-Guided Colorectal Cancer Surgery using 111In-Labeled SGM-101. Clin Cancer Res. 2020 Nov 15;26(22):5934-5942. Click here to view the pdf.

2019

Pèlegrin A., Gutowski M. and Cailler F. (2019) Antibodies, tools of choice for fluorescence-guided surgery. Med Sci (Paris) 35(12):1066-1071. Click here to view the pdf (French)
Framery B., Gutowski M., Dumas K., Evrard A., Muller N., Dubois V., Quinonero J., Scherninski F., Pèlegrin A. and Cailler F. (2019). Toxicity and pharmacokinetic profile of SGM-101, a fluorescent anti-CEA chimeric antibody for fluorescence imaging of tumors in patients. Toxicol Rep. 6:409-415. Click here to view the pdf.

2018

Hoogstins C.E.S., Boogerd L.S.F., Mulder B.G.S., Mieog J.S.D., Swijnenburg R.J., van de Velde C.J.H., Farina-Sarasqueta A., Bonsing B.A., Framery B., Pèlegrin A., Gutowski M., Cailler F., Burggraaf J. and Vahrmeijer A.L. (2018). Image-Guided Surgery in Patients With Pancreatic Cancer: First Results of a Clinical Trial Using SGM-101, a Novel Carcinoembryonic Antigen-Targeting, Near-Infrared Fluorescent Agent. Ann Surg Oncol 25(11):3350-3357. Click here to view the pdf.
Boogerd L.S.F., Hoogstins C.E.S., Schaap D.P., Kusters M., Handgraaf J.J.M., van der Valk M.J.M., Holman F.A., Peeters K.C.M.J., Mieog J.S.D., van de Velde C.J.H., Farina-Sarasqueta A., van Lijnschoten I., Framery B., Pèlegrin A., Gutowski M., Nienhuijs S.W., de Hingh I.H.J.T., Nieuwenhuijzen G.A.P., Rutten A.J.T., Cailler F., Burggraaf J. and Vahrmeijer A.L. (2018). Safety and Effectiveness of SGM-101, a Fluorescent Antibody Targeting Carcinoembryonic Antigen, for Intraoperative Detection of Colorectal Cancer: A Dose-Escalation Pilot Study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 3(3):181-191. Click here to get to the article.

2017

Gutowski, M. Framery, B., Boonstra M.C., Garambois, V., Quenet F., Dumas K., Scherninski F., Cailler F., Vahrmeijer A.L. and Pèlegrin A. (2017). SGM-101: An innovative near-infrared dye-antibody conjugate that targets CEA for fluorescence-guided surgery. Surgical Oncology 26: 153-162. Click Click here to get to the article.